前言：

     近年来，医疗器械产业呈现持续快速发展的局面。国际医疗器械的生产主要集中在美国、欧洲和日本，而市场主要集中在美国、欧洲、日本、中东、阿拉伯地区和中国，其中美国的医疗器械生产和消费都占到全球的50%左右。中国医疗器械产品主要出口市场包含英国、美国、澳大利亚、加拿大、德国、韩国、日本等。本文对各主要国家及地区医疗器械注册要求及流程进行了汇总。

主管当局：

各国医疗器械主管机关Competent Authorities

要求及流程：

1.根据 MDR 的附录 VIII（分类标准）确定您的设备的分类 - I 类（自我认证）；I类（无菌、测量或可重复使用的手术器械）；IIa 类、IIb 类或III 类。

2.对于除 I 类（自我认证）以外的所有设备，根据 MDR 实施质量管理体系 (QMS)。大多数公司应用 EN ISO 13485 标准来实现合规性。您的 QMS 必须包括临床评估、上市后监督 (PMS) 和上市后临床随访 (PMCF) 计划。与供应商就未经通知的公告机构审核做出安排。对于 I 类（自我认证），虽然不需要公告机构干预，但您必须实施 QMS。

3.  根据MDR附录II 和 III，准备 CE 技术文件或设计档案（III 类），提供有关您器械及其预期用途的信息以及测试报告、临床评估报告 (CER)、风险管理文件、IFU、标签等。获取唯一设备标识符 (UDI)。

4.  指定位于欧盟的有资格处理监管问题的授权代表 (EC REP)。

5. 对于除 I 类（自我声明）以外的所有的器械， QMS 和技术文件或设计档案必须由NB公告机构进行审核。

6. 对于除 I 类（自我声明）之外的所有器械，在成功完成指定机构审核后，器械将获得欧洲 CE 标志证书和您的设施的 ISO 13485 证书。ISO 13485 认证必须每年更新。CE 标志证书的有效期通常最长为 5 年，但通常会在您的年度监督审核期间进行审查。

7.根据MDR附录IV 准备一份符合性声明，说明该设备符合适用的欧洲要求。

8.在 EUDAMED 数据库中注册设备及其唯一设备标识符 (UDI)。UDI 必须在标签上并与监管文件相关联。

主管当局：

FDA 食品和药物管理局 Food and Drug Administration

要求及流程：

1. 确定产品的分类。按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类；

2. 选择一个美国代理人（US AGENT）；

3. 注册准备。1类产品直接进行工厂注册和产品列名；2类产品需要准备510(k)文件；

4. 向FDA提交510(k)文件进行文件评审；

5. 进行工厂注册和产品列名。

主管当局：

TGA 治疗商品管理局 Therapeutic Goods Administration

要求及流程：

1.如果已经获得欧盟公告机构（Notified Body）签发的CE证书，是可以被TGA认可的，并可以作为满足澳大利亚安全法规的重要注册资料。

2.在澳大利亚没有固定营业地点的公司必须指定一名国内代理，即澳大利亚代理人。澳大利亚代理人需要负责器械注册（ARTG列表）事宜和上市后活动，例如例如不良事件报告和产品召回。

主管当局：

加拿大卫生部(Health Canada)

要求及流程：

Class I：

1. 为申请Medical Device Establishment License(MDEL)准备相应的技术文件

2. 提交MDEL申请，支付卫生部行政收费。

3. 申请评审通过，将在Health Canada网站公示。

Class II:

1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交MDL申请，并交纳卫生部行政收费。

4. Health Canada评审MDL申请，评审通过后进行网站公示。

Class III，IV:

1. 通过CMDCAS认可的认证机构进行ISO 13485 审核认证（体系审核除ISO13485要求外还要包括CMDR的特殊要求），获得证书。

2. 准备Canadian Medical Device License (MDL)申请。

3. 提交MDL申请和Premarket review documents，并交纳卫生部行政收费。

4.Health Canada评审MDL申请和Premarket review documents，评审通过后进行网站公示。

主管当局：

ANVISA全称Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。

要求及流程：

巴西医疗器械分类

ANVISA将医疗设备（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和体外诊断（in vitro diagnostics）统称为医疗器械。

巴西的医疗器械应根据其对消费者、患者、经营者或相关第三方构成的风险程度，将其划分为第I、II、III或IV类。

对于 II，III或IV类医疗器械，应提交的注册资料如：

a）相应的健康监督费的支付凭证；

b）用于识别制造商或进口商及其医疗器械的信息；

c）海外制造商或出口商授权进口商在巴西将该医疗器械商业化的授权书副本。经出口经营者授权，进口经营者应当说明生产经营者与出口经营者之间的商业关系；

d）进口医疗器械，由医疗器械生产和营销所在国主管当局颁发的注册证明或免费销售证明（或同等文件）；

e）证明符合技术法规中所载的法律条文，例如管制医疗产品的ANVISA法例。

I类医疗器械注册的制造商或进口商，须向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）项所列明的文件。

有源类医疗器械还需要先进行INMETRO认证，再提交ANVISA进行注册。

巴西医疗器械注册对于体系的要求：

GMP证书是ANVISA发行的证明企业符合良好生产规范的证书。出口到巴西的III,IV类医疗器械，需要符合BGMP的要求。

对于医疗器械，国际检查仅适用于制造III级和IV级风险产品的公司。外国申请人公司的巴西代表必须每两年更新一次GMP证书。但是，将进行风险分析，以决定是否需要重新检查或是否可以根据文件分析来更新证书。

主管当局：

韩国卫生福利部 Ministry of Health and Welfare，MHW

要求及流程：

1. 确定产品分类（I,II,III,IV），选择韩代KLH；

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

4. 由韩代向MFDS提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 指定韩国代理商和经销商，产品销售。

主管当局：

厚生劳动省 Ministry of Health, Labour, and Welfare

独立行政法人医药品医疗器械综合机构 PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

要求及流程：

1. 准备阶段。确定产品分类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择日代MAH；

2. 制造商向PMDA注册工厂；

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

4. 申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW发证；

5. 支付申请费用；

6. 注册文件整改，注册批准；

7. 所有类别产品均需要MAH向RBHW进行进口通报注册后才能进口销售。

主管当局：

俄罗斯联邦居民健康与社会发展监督部（RZN）

要求及流程：

1.确定分类，并确定命名分类代码。

2.任命一名授权代表来协调您在俄罗斯的医疗器械注册。

3. 将设器械信息和现有测试报告发送到俄罗斯的授权测试实验室，文件必须翻译成俄文。

4. 准备并向 RZN 提交进口许可申请， RZN 颁发许可证。

5. 将器械发送到俄罗斯的授权测试实验室进行质量、安全和功效测试。 

6. 准备注册文档，包括技术信息、测试结果、ISO 13485 证书和现有临床数据。提交给 RZN 并支付费用。大多数文件必须翻译成俄文。证书必须经过公证和加注

7. 对于 IIa、IIb 和 III 类：RZN 进行完整性审查。如果可以接受，档案将发送到专业技术中心进行技术审查。专业知识中心审查补充临床数据要求并提出建议。RZN 审查建议并就后续步骤发表最终意见。 

8. 对于 IIa、IIb 和 III 类：按照 RZN 的临床数据要求，在俄罗斯进行额外的测试或试验。

9. 对于所有器械类别：文档经过第 2 阶段审查。如果可以接受，RZN 将颁发注册证书并在 RZN 网站的注册数据库中列出产品。注册不会过期。 

10.对于所有器械类别：指定俄罗斯声明人并申请符合性声明 (DoC) 认证。 

主管当局：

国家药品、食品和医疗技术管理局（ANMAT）

要求及流程：

根据ANMAT的要求，申请批准的医疗器械需要满足以下要求：

1.指定阿根廷授权代表（AAR）：ANMAT要求寻求授权的医疗器械公司必须指定一个当地代表作为整个注册过程的联络人。AAR必须获得ANMAT良好生产规范（GMP）认证，涵盖提交的设备，并持有授权许可。对于II、III、IV类器械以及IVD，AAR需要提交：

2.自由销售证书（CFS）或给外国政府的证书（CFG）

3.商业历史

4.档案资料

5.注册费支付证明

6.南方共同市场符合性声明

7.报告召回以及现场安全纠正措施的宣誓书

注：对于I类器械，AAR只需要提交付款证明、制造商信息和南方共同市场符合性声明。

8.自由销售证书（CFS）/外国政府证书（CFG）：CFS或CFG必须由与ANMAT有协议的国家的认可机构（拥有医疗设备及其适用配件的信息，以及制造商的名称）提供。

9.西班牙语翻译的文件：所有提交给ANMAT的文件必须翻译成西班牙语。此外，还必须有：设备分类、使用说明（IFU）、标签、制造商的信息和技术文件。

主管当局：

防御卫生风险联邦委员会（COFEPRIS）

要求及流程：

1.委任一名墨西哥注册持有人（MRH）来作当地代表。

2.对证明器械获得了原产国的批准。* 满足这一要求的常用方法是使用自由销售证书（CFS，Certificate of Free Sale）或 致外国政府函（CFG，Certificate to Foreign Government）。

3.指定一名具有资质的经销商将您的医疗器械或IVD进入墨西哥。 

4.对于I类低风险医疗器械：向COFEPRIS提交包括公司和医疗器械基本信息在内的申请。所有文件必须用西班牙语提交。

对于I、II和III类器械：编制详细的注册档案，包括器械/制造信息、实验室测试报告等。提供符合质量管理要求的证据（例如ISO 13485证书）和/或CE证书。

5.对于I、II和III类器械：提供特定的测试报告，具体取决于产品的功能和预期用途。 

6.对于所有类别：所有器械必须遵循NOM-137-SSA1-2008的标签要求。标签和说明书必须使用西班牙语。

7.对于I、II和III类器械：MRH向COFEPRIS或第三方审查人**提交注册档案以供审查，并支付注册费用。所有文件必须用西班牙语提交。

8.对于所有类别：COFEPRIS颁发证书并在COFEPRIS网站上发布注册登记证明。注册证书的有效期为5年。有些产品可能需要进口许可证才能进入墨西哥。

主管当局：

新加坡卫生科学局（HSA）

要求及流程：

在新加坡，医疗器械产品分为A、B、C、D等4类。

A类医疗器械为低风险产品，如医用扩张器/压舌板;B类为中低风险产品，如皮下注射针/吸入式设备;C类为中高风险产品，如肺通气器/接骨板;D类为高风险产品，如心脏瓣膜/可植入除颤器。 

A类医疗器械的注册申请分为4步，即提交申请、筛选、评审、主管部门作出决定。　　

B、C、D类产品的申请材料包括，参照东盟通用提交资料模板(CSDT)准备的英文申请，相关证书、报告和标签复印件。同时，还应提交良好的流通规范证书(GDPMDS)或医疗器械质量管理体系ISO 13485证书。申请公司应指定一名主要联系人，负责与主管部门联络与申请相关的所有问题，包括按要求补充材料。。

要求及流程：

上述国家，基本上认可CE或者FDA，只不过有个别国家对于技术文件的要求需要翻译成当地语言，比如器械申请秘鲁注册，需要将部分技术文件翻译成西班牙语。

需要材料：

•美国食品药品管理局（FDA）510（k）或上市前审批通知函

•由一家欧洲公证机构出具的CE标识证书

•外国政府证书（CFG）或自由销售证书（CFS）

•ISO 13485认证证书相关佐证材料

•临床评价，临床数据

•标签说明书和分析报告COA等